Publicado em: 28\/03\/2022 | Edi\u00e7\u00e3o: 59 | Se\u00e7\u00e3o: 1 | P\u00e1gina: 234<\/p>\n\n\n\n
\u00d3rg\u00e3o: <\/strong>Entidades de Fiscaliza\u00e7\u00e3o do Exerc\u00edcio das Profiss\u00f5es Liberais\/Conselho Federal de Medicina<\/strong><\/p>\n\n\n\n RESOLU\u00c7\u00c3O CFM\u00ba 2.311, DE 23 DE MAR\u00c7O DE 2022<\/p>\n\n\n\n Regulamenta a cirurgia rob\u00f3tica no Brasil.<\/p>\n\n\n\n O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM), no uso das atribui\u00e7\u00f5es que lhe confere a Lei n\u00ba 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto n\u00ba 44.045, de 19 de julho de 1958, alterado pelo Decreto n\u00ba 10.911, de 22 de dezembro de 2021, Lei n\u00ba 12.842, de 10 de julho de 2013 e Decreto n\u00ba 8.516, de 10 de setembro de 2015, e<\/p>\n\n\n\n CONSIDERANDO a Resolu\u00e7\u00e3o CFM n\u00ba 1.982\/2012, que disp\u00f5e sobre a aprova\u00e7\u00e3o de novos procedimentos m\u00e9dicos no Brasil;<\/p>\n\n\n\n CONSIDERANDO que foi aprovado o tratamento cir\u00fargico com o uso de plataforma rob\u00f3tica pelo Food and Drug Administration (FDA), em 2000, nos Estados Unidos, pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA), em 2008, no Brasil, e pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), em 2015, na Fran\u00e7a;<\/p>\n\n\n\n CONSIDERANDO que o Food and Drug Administration (FDA), em 2019, reconheceu a cirurgia rob\u00f3tica como importante op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica, segura e efetiva, quando usada de forma apropriada e com treinamento completo adequado, tendo recomendado que hospitais, m\u00e9dicos e equipes tenham credenciais apropriadas para cada plataforma utilizada;<\/p>\n\n\n\n CONSIDERANDO o disposto na Resolu\u00e7\u00e3o CFM n\u00ba 1.490\/1998 que disp\u00f5e sobre a composi\u00e7\u00e3o da equipe cir\u00fargica e responsabilidades;<\/p>\n\n\n\n CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na Sess\u00e3o Plen\u00e1ria do Conselho Federal de Medicina, realizada em 23 de mar\u00e7o de 2022, resolve:<\/p>\n\n\n\n Art. 1\u00ba A cirurgia rob\u00f3tica (Rob\u00f4-Assistida) \u00e9 modalidade de tratamento cir\u00fargico a ser utilizada por via minimamente invasiva, aberta ou combinada, para o tratamento de doen\u00e7as em que j\u00e1 se tenha comprovado sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 1oA cirurgia rob\u00f3tica \u00e9 procedimento classificado como de alta complexidade.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 2oOs pacientes submetidos a tratamento por cirurgia rob\u00f3tica dever\u00e3o ser esclarecidos sobre os riscos e benef\u00edcios do procedimento, sendo obrigat\u00f3rio a elabora\u00e7\u00e3o de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para a realiza\u00e7\u00e3o da cirurgia.<\/p>\n\n\n\n Art. 2\u00ba Os hospitais, ao implantarem Servi\u00e7o Especializado de Cirurgia Rob\u00f3tica, devem estar estruturados e equipados para realizar procedimentos de alta complexidade, tendo como objetivo oferecer toda seguran\u00e7a ao paciente.<\/p>\n\n\n\n Par\u00e1grafo \u00danico. As cirurgias rob\u00f3ticas, obrigatoriamente, devem ser realizadas em hospitais que atendam \u00e0s normas vigentes de funcionamento para a realiza\u00e7\u00e3o de procedimentos de alta complexidade, previstas pela ANVISA e pelo CFM, que est\u00e3o discriminadas no Anexo 1 desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Art. 3\u00ba A cirurgia rob\u00f3tica s\u00f3 poder\u00e1 ser realizada por m\u00e9dico que, obrigatoriamente, dever\u00e1 ser portador de Registro de Qualifica\u00e7\u00e3o de Especialista (RQE) no Conselho Regional de Medicina (CRM) na \u00e1rea cir\u00fargica relacionada ao procedimento.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 1oEstes cirurgi\u00f5es devem possuir treinamento espec\u00edfico em cirurgia rob\u00f3tica durante a Resid\u00eancia M\u00e9dica ou capacita\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para a realiza\u00e7\u00e3o de cirurgia rob\u00f3tica, conforme disposto no Anexo 2 desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 2oO cirurgi\u00e3o principal na fase de treinamento, ap\u00f3s completada a etapa b\u00e1sica de capacita\u00e7\u00e3o, s\u00f3 poder\u00e1 realizar cirurgia rob\u00f3tica sob supervis\u00e3o e orienta\u00e7\u00e3o de um cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 3oO cirurgi\u00e3o principal ter\u00e1 autonomia para realizar cirurgia rob\u00f3tica sem a participa\u00e7\u00e3o do cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica ap\u00f3s comprovar conclus\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o no treinamento com cirurgi\u00e3o-instrutor (Anexo 2), tendo realizado um m\u00ednimo de 10 cirurgias rob\u00f3ticas.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 4oA responsabilidade da assist\u00eancia direta ao paciente \u00e9 do cirurgi\u00e3o principal em rela\u00e7\u00e3o ao diagn\u00f3stico, indica\u00e7\u00e3o cir\u00fargica, escolha da t\u00e9cnica e via de acesso, al\u00e9m das complica\u00e7\u00f5es intraoperat\u00f3rias e p\u00f3s-operat\u00f3rias.<\/p>\n\n\n\n Art. 4\u00ba O cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica ser\u00e1 respons\u00e1vel pela orienta\u00e7\u00e3o no manejo do Rob\u00f4 e avalia\u00e7\u00e3o da compet\u00eancia do cirurgi\u00e3o principal e n\u00e3o participar\u00e1 de forma direta da assist\u00eancia ao paciente.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 1\u00ba O cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica tem autonomia para interromper a modalidade rob\u00f4-assistida, caso considere necess\u00e1rio, em benef\u00edcio do paciente.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 2\u00ba Para atuar como cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica o m\u00e9dico deve comprovar ter realizado um n\u00famero m\u00ednimo de 50 cirurgias rob\u00f3ticas na condi\u00e7\u00e3o de cirurgi\u00e3o principal.<\/p>\n\n\n\n Art. 5\u00ba O diretor t\u00e9cnico do hospital onde ser\u00e1 realizada a cirurgia rob\u00f3tica \u00e9 o respons\u00e1vel por conferir a documenta\u00e7\u00e3o que garante a capacita\u00e7\u00e3o e compet\u00eancia do cirurgi\u00e3o principal, do cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica e dos demais m\u00e9dicos membros da equipe.<\/p>\n\n\n\n Par\u00e1grafo \u00fanico. O diretor t\u00e9cnico do hospital deve exigir que a equipe cir\u00fargica documente em prontu\u00e1rio a descri\u00e7\u00e3o cir\u00fargica, o nome, CRM e assinatura do cirurgi\u00e3o principal respons\u00e1vel direto pelo ato cir\u00fargico; do cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica e demais m\u00e9dicos membros da equipe.<\/p>\n\n\n\n Art. 6\u00ba A telecirurgia rob\u00f3tica \u00e9 a realiza\u00e7\u00e3o de procedimento cir\u00fargico a dist\u00e2ncia com utiliza\u00e7\u00e3o de equipamento rob\u00f3tico, mediada por tecnologias interativas seguras.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 1\u00ba A telecirurgia rob\u00f3tica somente poder\u00e1 ser realizada com infraestrutura adequada e segura de funcionamento de equipamento, banda de comunica\u00e7\u00e3o eficiente e redundante, estabilidade no fornecimento de energia el\u00e9trica e seguran\u00e7a eficiente contra v\u00edrus de computador ou invas\u00e3o de hackers.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 2\u00ba A equipe m\u00e9dica cir\u00fargica principal para a telecirurgia deve ser composta, no m\u00ednimo, por m\u00e9dico operador do equipamento rob\u00f3tico (cirurgi\u00e3o remoto), cirurgi\u00e3o presencial e cirurgi\u00e3o auxiliar.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 3\u00ba O cirurgi\u00e3o remoto deve ser portador de RQE na \u00e1rea correspondente ao ato cir\u00fargico principal, com registro profissional m\u00e9dico no CRM de sua jurisdi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 4\u00ba O cirurgi\u00e3o presencial, ser\u00e1 o respons\u00e1vel pela assist\u00eancia direta ao paciente e deve ser portador de RQE na \u00e1rea correspondente ao ato cir\u00fargico principal e estar capacitado para assumir a interven\u00e7\u00e3o cir\u00fargica em situa\u00e7\u00e3o emergencial ou em ocorr\u00eancias n\u00e3o previstas, como falha no equipamento rob\u00f3tico, falta de energia el\u00e9trica, flutua\u00e7\u00e3o ou interrup\u00e7\u00e3o de banda de comunica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n \u00a7 5\u00ba A telecirurgia rob\u00f3tica deve ser explicitamente consentida pelo paciente ou seu representante legal e realizada por livre decis\u00e3o e responsabilidade dos m\u00e9dicos envolvidos no ato cir\u00fargico, sendo obrigat\u00f3rio autoriza\u00e7\u00e3o por escrito do diretor t\u00e9cnico do hospital onde a cirurgia ser\u00e1 realizada.<\/p>\n\n\n\n Art. 7\u00ba Esta resolu\u00e7\u00e3o entra em vigor na data de sua publica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n MAURO LUIZ DE BRITTO RIBEIRO<\/p>\n\n\n\n Presidente do Conselho<\/p>\n\n\n\n DILZA TERESINHA AMBR\u00d3S RIBEIRO<\/p>\n\n\n\n Secret\u00e1ria-Geral<\/p>\n\n\n\n ANEXO I<\/p>\n\n\n\n Define-se como Hospital de Alta Complexidade a unidade hospitalar que possua condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas, instala\u00e7\u00f5es f\u00edsicas, equipamentos e recursos humanos adequados \u00e0 presta\u00e7\u00e3o de assist\u00eancia especializada a pacientes com doen\u00e7as complexas ou que necessitem utilizar equipamentos de alta tecnologia (Rob\u00f4, hemodin\u00e2mica, dentre outros). Essas unidades, devem contar ainda com equipe assistencial adequadamente dimensionada e qualificada, al\u00e9m de servi\u00e7os de apoio que possam dar suporte a todas as intercorr\u00eancias poss\u00edveis nos procedimentos de alto risco e complexidade, como Unidade de Tratamento Intensivo (UTI), exames diagn\u00f3sticos de imagem e laboratoriais, bem como servi\u00e7o de hemoterapia.<\/p>\n\n\n\n As plataformas de Cirurgia Rob\u00f3tica utilizadas no Brasil e nos hospitais de Alta Complexidade em atos m\u00e9dico-cir\u00fargicos devem ser aprovadas pela ANVISA e fornecer manual (tutorial) espec\u00edfico de funcionamento, que permita ao cirurgi\u00e3o conhecer e se tornar proficiente no manejo do rob\u00f4.<\/p>\n\n\n\n ANEXO II<\/p>\n\n\n\n TREINAMENTO ESPEC\u00cdFICO EM CIRURGIA ROB\u00d3TICA DEVER\u00c1 CONTEMPLAR AS SEGUINTES FASES:<\/p>\n\n\n\n Etapa 1 - TREINAMENTO B\u00c1SICO<\/p>\n\n\n\n Constitui o treinamento inicial te\u00f3rico e pr\u00e1tico espec\u00edfico para cada plataforma rob\u00f3tica dispon\u00edvel; adapta\u00e7\u00e3o \u00e0 plataforma rob\u00f3tica atrav\u00e9s de simula\u00e7\u00e3o, objetivando o desenvolvimento de habilidades psicomotoras.<\/p>\n\n\n\n a) Conhecimento te\u00f3rico sobre o equipamento rob\u00f3tico e sobre o funcionamento do rob\u00f4, a ser fornecido pelo fabricante;<\/p>\n\n\n\n b) Realizar treinamentos on-line em plataforma de fundamentos de cirurgia rob\u00f3tica ou similar;<\/p>\n\n\n\n c) Assistir a v\u00eddeos de cirurgias rob\u00f3ticas editadas ou n\u00e3o editadas em ambiente virtual;<\/p>\n\n\n\n d) Assistir presencialmente a 10 cirurgias rob\u00f3ticas em qualquer \u00e1rea cir\u00fargica, sendo pelo menos 3 (tr\u00eas) delas na especialidade cir\u00fargica espec\u00edfica em que deseja atuar;<\/p>\n\n\n\n e) Treinamento em simulador rob\u00f3tico validado para esta finalidade. O tempo m\u00ednimo requerido nesses exerc\u00edcios de simula\u00e7\u00e3o \u00e9 de 20h;<\/p>\n\n\n\n f) Treinamento em servi\u00e7o no qual o cirurgi\u00e3o deve simular no console do rob\u00f4, com moldes de simula\u00e7\u00e3o de movimentos e procedimentos a serem utilizados durante a cirurgia real, por tempo m\u00ednimo de 2h.<\/p>\n\n\n\n Etapa 2 - TREINAMENTO AVAN\u00c7ADO<\/p>\n\n\n\n \u00c9 a fase da capacita\u00e7\u00e3o em que o cirurgi\u00e3o dever\u00e1 realizar a cirurgia rob\u00f3tica como cirurgi\u00e3o principal sob a supervis\u00e3o de um cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica, que orientar\u00e1 o manejo t\u00e9cnico do Rob\u00f4 (console e instrumentais).<\/p>\n\n\n\n a) Esta fase deve constar de um n\u00famero m\u00ednimo de cirurgias com a avalia\u00e7\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o do cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica, que atestar\u00e1 a compet\u00eancia do cirurgi\u00e3o principal para realizar cirurgia rob\u00f3tica.<\/p>\n\n\n\n b) Nesta fase ser\u00e1 necess\u00e1ria a participa\u00e7\u00e3o como cirurgi\u00e3o principal em um n\u00famero m\u00ednimo de 10 cirurgias rob\u00f3ticas na especialidade de atua\u00e7\u00e3o, sob supervis\u00e3o de um cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica.<\/p>\n\n\n\n c) Ap\u00f3s cumprir todas as etapas de treinamento e o n\u00famero m\u00ednimo de cirurgias, o cirurgi\u00e3o principal se submeter\u00e1 a uma avalia\u00e7\u00e3o com um cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica, que atestar\u00e1 sua compet\u00eancia na modalidade de cirurgia rob\u00f3tica, caso o cirurgi\u00e3o principal seja aprovado.<\/p>\n\n\n\n GLOSS\u00c1RIO<\/p>\n\n\n\n CIRURGIA ROB\u00d3TICA: cirurgia realizada por via minimamente invasiva, aberta ou combinada, utilizando instrumental rob\u00f3tico, controlada por um cirurgi\u00e3o no console e auxiliada por um cirurgi\u00e3o em campo, para o tratamento de condi\u00e7\u00f5es cir\u00fargicas em que j\u00e1 se tenha comprovado efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do procedimento.<\/p>\n\n\n\n EQUIPE DE CIRURGIA ROB\u00d3TICA: \u00e9 composta por cirurgi\u00e3o principal, cirurgi\u00e3o auxiliar, m\u00e9dico anestesiologista, instrumentador, enfermeiro de sala (respons\u00e1vel pela movimenta\u00e7\u00e3o externa do rob\u00f4), t\u00e9cnico de enfermagem circulante de sala.<\/p>\n\n\n\n CIRURGI\u00c3O PRINCIPAL: m\u00e9dico com RQE na \u00e1rea cir\u00fargica relacionada ao procedimento registrado no CRM que responder\u00e1 diretamente pelo ato cir\u00fargico. Este m\u00e9dico deve ter resid\u00eancia m\u00e9dica reconhecida pela Comiss\u00e3o Nacional de Resid\u00eancia M\u00e9dica (CNRM), com treinamento espec\u00edfico em cirurgia rob\u00f3tica ou capacita\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para a realiza\u00e7\u00e3o de cirurgia rob\u00f3tica, conforme disposto no Anexo 2 desta resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n CIRURGI\u00c3O AUXILIAR EM CAMPO: m\u00e9dico com RQE em especialidade cir\u00fargica registrado no CRM, respons\u00e1vel pelo aux\u00edlio ao rob\u00f4 e instrumentais rob\u00f3ticos, devendo estar pronto para intervir rapidamente em caso de eventos adversos relacionados ao paciente ou ao rob\u00f4.<\/p>\n\n\n\n CIRURGI\u00c3O-INSTRUTOR EM CIRURGIA ROB\u00d3TICA: m\u00e9dico com RQE em especialidade cir\u00fargica registrado no CRM, que possua capacita\u00e7\u00e3o reconhecida em cirurgia rob\u00f3tica. Durante a realiza\u00e7\u00e3o de cirurgia rob\u00f3tica o cirurgi\u00e3o-instrutor em cirurgia rob\u00f3tica orientar\u00e1 o cirurgi\u00e3o principal no manejo do rob\u00f4, incluindo o console e instrumentais rob\u00f3ticos, n\u00e3o sendo de sua responsabilidade participar da indica\u00e7\u00e3o cir\u00fargica, da escolha da t\u00e9cnica cir\u00fargica ou mesmo da assist\u00eancia direta ao paciente no intraoperat\u00f3rio ou no p\u00f3s-operat\u00f3rio.<\/p>\n\n\n\n CIRURGI\u00c3O REMOTO EM TELECIRURGIA: cirurgi\u00e3o operador do equipamento rob\u00f3tico durante a realiza\u00e7\u00e3o da telecirurgia.<\/p>\n\n\n\n CIRURGI\u00c3O PRESENCIAL EM TELECIRURGIA: m\u00e9dico presente na sala cir\u00fargica durante a telecirurgia realizada por cirurgi\u00e3o remoto, que tenha condi\u00e7\u00f5es de finalizar o procedimento, caso ocorra alguma intercorr\u00eancia com o equipamento rob\u00f3tico.<\/p>\n\n\n\n Este conte\u00fado n\u00e3o substitui o publicado na vers\u00e3o certificada.
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